药品稳定箱执行的稳定性试验主要包括影响因素试验、加速试验和长期试验，其中影响因素试验用一批原料药或者一批制剂进行，而加速试验和长期试验用三批供试品进行。那么稳定性试验改如何进行呢？

一、影响因素试验

该试验主要包括高温试验、高湿试验、强光照射试验。

1. 高温试验：首先将试品放置药品稳定箱箱内设置温度高于减速试验温度10℃以上，可设定为0天、5天、10天、30天取样即可，根据稳定性重点考察项目进行检测，若试品质量有明显变化，则适当降低温度试验。

2. 高湿试验：将试品置于20℃相对湿度90%RH左右的温湿度条件下放置10天，并在第五天和第十天开始取样，根据稳定性重点考察项目进行检测。为了检测试品的吸湿潮解性能，需准确测量试品在实验前后的重量。当吸湿增重5%以上，需要在相对湿度75%±5%条件下按照上述方法继续进行试验。若吸湿增重5%以下且其他考察项目是符合要求的，则不需要继续进行试验。

二、加速试验

1. 检测市售包装需将试品放置在药品稳定箱温度40℃±2℃相对湿度75%±5%的条件下6个月，在第0个月、1个月、2个月、3个月、6个月分别取样一次，根据稳定性重点考察项目进行检测。若在6个月内，试品检测不符合要求或发生明细变化，就需要在中间条件30℃±2℃相对湿度65%±5%按上述时间段进行12个月试验。

2. 检测温度敏感药物（需在冰箱中2-8℃冷藏保存）的加速试验，可在25℃±2℃相对湿度65±5%条件下同法进行。

3. 检测拟冷冻贮藏的药物，应对一批样品在5°C士3°C或25°C±2°C条件下放置适当的时间进行试验，以了解短期偏离标签贮藏条件(如运输或搬运时)对药物的影响。

三、长期试验

1. 检测市售包装时，可在温度25℃±2℃相对湿度60%±5%的条件下，也可在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件下，放置试品至有效期后1年，检测期间每3个月需取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后，仍需继续考察的，根据产品特性，分别于18个月、24个月、36个月等，取样进行检测。

2. 对拟冷冻贮藏的药物进行长期试验，需要在温度-20°C±5°C的条件下至少放置12个月进行考察。

以上就是药品稳定箱可执行的稳定试验的操作方法，若有任何疑问可随时联系麻豆精品久久国产，我司专业售后团队可为您提供帮助。

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